2011-12-08 第179回国会 参議院 厚生労働委員会 第5号
だから、その時期がちょうど同じで、そこから供血者が急に検査するようになったから血清肝炎のときと見分けが付かないと思うんです、今からやってもですね。 ただ、私が申し上げたいのは、これからは第三者機関をつくって検証されるということですから、是非このＣ型肝炎の感染についても検討を加えていただきたいと思いますけれども、大臣、いかがでしょうか。
だから、その時期がちょうど同じで、そこから供血者が急に検査するようになったから血清肝炎のときと見分けが付かないと思うんです、今からやってもですね。 ただ、私が申し上げたいのは、これからは第三者機関をつくって検証されるということですから、是非このＣ型肝炎の感染についても検討を加えていただきたいと思いますけれども、大臣、いかがでしょうか。
ここに、平成十四年七月二十四日、改正薬事法の審議された、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法一部改正の審議録があります。なぜかこの審議録の中には、与野党ともに薬事法について全くと言っていいほど審議されていないということになっています。
ここに平成十四年七月二十四日、改正薬事法が審議された、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法一部改正の審議録があります。私が調べた範囲では、薬事法の質疑をされておりません。国会で具体的に医療用具販売管理者についての審議をされた経緯がありますか。お尋ねをします。
第一に、精神保健及び精神障害者福祉に関する法律、水道法、建築物における衛生的環境の確保に関する法律、労働安全衛生法、作業環境測定法及び薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の六法律に基づき実施される研修等について、厚生労働大臣の指定する者による実施から、厚生労働大臣の登録を受けた者による実施に改めることとしております。
○大脇雅子君 薬事法及び採血及び供血のあつせん業取締法の改正では、低リスクの医療機器の認証について認定認証機関からの実施から登録認証機関による実施に移ったわけですが、薬剤の安全性、そして市民からの信頼性と質の確保という点からどのような担保を考えておられるでしょうか。
第一に、精神保健及び精神障害者福祉に関する法律、水道法、建築物における衛生的環境の確保に関する法律、労働安全衛生法、作業環境測定法及び薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の六法律に基づき実施される研修等について、厚生労働大臣の指定する者による実施から、厚生労働大臣の登録を受けた者による実施に改めることとしております。
その結果、一つは、生物由来製品感染等被害救済業務につきましては、特殊法人等整理合理化計画に直接の記述はございませんものの、さきの通常国会において成立しました薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の審議に際しまして、国会修正により追加されました附則第二条第二項におきまして規定をしていただいたところでございます。もうその内容まで申し上げることは控えさせていただきたいと思いますが。
午後一時開議 第一 オゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書の改正（締約国の第九回会合において採択されたもの）の受諾について承認を求めるの件（参議院送付） 第二 オゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書の改正の受諾について承認を求めるの件（参議院送付） 第三 残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約の締結について承認を求めるの件（参議院送付） 第四 薬事法及び採血及び供血
午後一時開議 第一 オゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書の改正（締約国の第九回会合において採択されたもの）の受諾について承認を求めるの件（参議院送付） 第二 オゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書の改正の受諾について承認を求めるの件（参議院送付） 第三 残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約の締結について承認を求めるの件（参議院送付） 第四 薬事法及び採血及び供血
○議長（綿貫民輔君） 日程第四、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。 委員長の報告を求めます。厚生労働委員長森英介君。 ————————————— 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案及び同報告書 〔本号末尾に掲載〕 ————————————— 〔森英介君登壇〕
○福島委員 この点については、ＦＤＡでも、ガイダンス・フォー・インダストリーというような文書が、これはリバイズされておりますけれども、出されておりまして、供血者についての選択というものをきちっとするということが原則になっているようでございます。
午前に引き続き、内閣提出、参議院送付、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。 この際、お諮りいたします。
内閣提出、参議院送付、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案について採決いたします。 本案に賛成の諸君の起立を求めます。 〔賛成者起立〕
こういったことを教訓とし、今回薬事法の改正がされて、血液事業法の供血、献血のあっせん業の取締法の改正というものにこぎついたんだと思います。
したがいまして、病院長会議の提言は、四月五日に閣議決定されました、今御指摘の薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案における血液製剤の適正使用の考え方と同様な認識に立つものと考えておりまして、この提言を踏まえた担当課長依頼の通知もその法案の適正使用の考え方に矛盾するものではない、また、矛盾してはならないというふうに私は考えます。
内閣提出、参議院送付、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案の審査のため、来る二十四日水曜日、参考人の出席を求め、意見を聴取することとし、その人選等につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
この薬事法の改正に伴っての供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案というものについては、私にとっても大きな問題であります。何とか日本国内で献血による血液製剤をということを訴えてきて、私、はや二十年になります。 そして、坂口大臣も、このＪＭＳという、冊子というか本なんですけれども、読ませていただきました。インタビューに答えておいでです。
昭和三十一年、一九五六年六月決められました採血及び供血あつせん業取締法というのができたわけでございまして、すさまじい名前だというふうに思うのであります。当時の世相をあらわしているのでございましょう。
内閣提出、参議院送付、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。 この際、お諮りいたします。 本案審査のため、本日、政府参考人として文部科学省高等教育局長工藤智規君、厚生労働省医政局長篠崎英夫君、健康局長下田智久君及び医薬局長宮島彰君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○朝日参議院議員 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案に対する参議院の修正部分につきまして、その趣旨及び内容を御説明申し上げます。 本修正は、参議院厚生労働委員会での審議を踏まえ、薬事・食品衛生審議会の機能強化、必要な事項の早期施行、血液製剤の国内自給に係る国の責務の明確化等をその趣旨として行われたものであります。
————————————— 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一 部を改正する法律案の参議院修正 〔本号末尾に掲載〕 —————————————
○森委員長 次に、内閣提出、参議院送付、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。 本案は、参議院で修正議決の上送付されたものでありますので、まず政府から趣旨の説明を聴取し、引き続き参議院における修正部分の趣旨について説明を聴取いたします。坂口厚生労働大臣。
本法律案は、近年における医薬品、医療機器等の多様化及び高度化の状況にかんがみ、その安全性を確保するため、まず薬事法について、医療機器に関する規制の見直し、生物由来製品に関する各種規定の整備及び医薬品等の承認・許可制度の総合的な見直しを行うこととし、また、ＨＩＶ感染問題等を踏まえ、従来の採血及び供血あつせん業取締法を全面的に見直し、その名称を安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律とし、法の目的、
議事日程 第三十二号 平成十四年六月五日 午前十時開議 第一 教育公務員特例法の一部を改正する法律 案（内閣提出、衆議院送付） 第二 証券決済制度等の改革による証券市場の 整備のための関係法律の整備等に関する法律 案（内閣提出、衆議院送付） 第三 公衆等脅迫目的の犯罪行為のための資金 の提供等の処罰に関する法律案（内閣提出、 衆議院送付） 第四 薬事法及び採血及び供血
○議長（倉田寛之君） 日程第四 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案（内閣提出）を議題といたします。 まず、委員長の報告を求めます。厚生労働委員長阿部正俊君。 ───────────── 〔審査報告書及び議案は本号（その二）に掲載〕 ───────────── 〔阿部正俊君登壇、拍手〕
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬局長宮島彰君外五名の政府参考人の出席を求め、その説明を聴取したいと存じますが、御異議ございませんでしょうか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
──別に御意見もないようですから、これより薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案について採決に入ります。 まず、朝日君提出の修正案の採決を行います。 本修正案に賛成の方の挙手を願います。 〔賛成者挙手〕
○委員長（阿部正俊君） 休憩前に引き続き、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。 これより質疑を行います。 質疑のある方は順次御発言願います。
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案の審査のため、参考人の出席を求め、その意見を聴取することに御異議ございませんでしょうか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○委員長（阿部正俊君） 次に、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。 本案につきましては既に趣旨説明を聴取しておりますので、これより質疑に入ります。 質疑のある方は順次御発言願います。
休憩前に引き続き、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。 質疑のある方は順次御発言願います。
政府参考人の出席要求に関する件 ○社会保障及び労働問題等に関する調査 （雇用保険の財政状況と今後の対応に関する件 ） （ワークシェアリング導入に対する財政支援に 関する件） （新技術開発に伴う新規雇用創出に関する件） （企業再編に伴う労働者の労働条件に関する件 ） （若年者の雇用対策に関する件） （働く女性と幼保一元化に関する件） （外国人研修生の処遇に関する件） ○薬事法及び採血及び供血
○国務大臣（坂口力君） ただいま議題となりました薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明申し上げます。 近年、バイオ、ゲノム等の様々な科学技術を駆使した医薬品、医療機器等が開発され、その製品も多様化している状況の中で、それぞれの製品の特性に応じて品質、有効性及び安全性を確保していくことが求められております。
○委員長（阿部正俊君） 次に、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。 政府から趣旨説明を聴取いたします。坂口厚生労働大臣。
第五 特定商取引に関する法律の一部を改正す る法律案（内閣提出、衆議院送付） ━━━━━━━━━━━━━ ○本日の会議に付した案件 一、パレスチナ紛争の即時停止と対話の再開を 求める決議案（山崎正昭君外八名発議）（委 員会審査省略要求事件） 一、日本人拉致疑惑の早期解決を求める決議案 （山崎正昭君外八名発議）（委員会審査省略 要求事件） 一、薬事法及び採血及び供血
○国務大臣（坂口力君） 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案につきまして、その趣旨を御説明申し上げます。 近年、バイオ、ゲノム等の様々な科学技術を駆使した医薬品、医療機器等が開発され、その製品も多様化している状況の中で、それぞれの製品の特性に応じて品質、有効性及び安全性を確保していくことが求められております。
○議長（井上裕君） この際、日程に追加して、 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案について、提出者の趣旨説明を求めたいと存じますが、御異議ございませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
次に、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案の趣旨説明でございます。まず、日程に追加して提出者の趣旨説明を求めることを異議の有無をもってお諮りいたします。異議がないと決しますと、坂口厚生労働大臣から趣旨説明があり、これに対し、山本孝史君、広野ただし君の順にそれぞれ質疑を行います。 次に、日程第一について、総務委員長が報告された後、採決いたします。
本件につきましては、理事会において協議いたしました結果、内閣から提出されました薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案につき、本日の本会議においてその趣旨説明を聴取するとともに、民主党・新緑風会一人十五分、国会改革連絡会（自由党・無所属の会）一人十分の質疑を順次行うことに意見が一致いたしました。 理事会申合せのとおり決定することに御異議ございませんか。